GMP認證咨詢
您現(xiàn)在的位置：網(wǎng)站首頁 ? 體系認證咨詢 ? GMP認證咨詢
保健食品GMP對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理等方面作出了全面而細致的規(guī)定。2003年4月2日，衛(wèi)生部印發(fā)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則》（以下簡稱“77號文”），進一步細化了保健食品GMP規(guī)定，從而將它推到了實際操作層面，并明確只有達到GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)才能獲得保健食品生產(chǎn)許可證。
保健食品GMP實施以來，我國保健食品的生產(chǎn)條件無論是硬件還是軟件，都有了質(zhì)的提升，基本實現(xiàn)與國際接軌。最為明顯的是，絕大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)都有了30萬級以上等級設(shè)計的潔凈車間，基本使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，人流物流通道分開，生產(chǎn)過程有記錄，原料和產(chǎn)品有了出入庫放行流程。總體上，保健食品質(zhì)量安全較以往得到了更大的保障。
但不可否認的是，當前保健食品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行GMP的效果與衛(wèi)生部“77號文”的要求仍有很大的差距，主要表現(xiàn)在以下兩個方面：
一是并非所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)都通過了保健食品GMP認證。以深圳地區(qū)為例，目前全市共有29家保健食品自主生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“77號文”必須通過保健食品GMP認證之后才能從事保健食品的生產(chǎn)。但事實上，只有23家企業(yè)通過了保健食品GMP認證，仍有6家企業(yè)未通過GMP認證。
二是通過認證的企業(yè)并不嚴格執(zhí)行GMP要求。筆者在對深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，對于已經(jīng)通過保健食品GMP認證的企業(yè)；其在生產(chǎn)過程中實際執(zhí)行GMP要求的情況也并不理想，存在對條文執(zhí)行不徹底，做表面文章的現(xiàn)象。突出表現(xiàn)在：部分企業(yè)對于原料的審核驗收，不能嚴格按照保健食品GMP的要求進行質(zhì)量檢驗合格后投產(chǎn)，也不能完全做到索要原料的供貨方檢驗報告；部分企業(yè)對于原料的稱量、投料不能很好地執(zhí)行兩人復核制度；對于保健食品留樣，部分企業(yè)留樣數(shù)量和時限達不到穩(wěn)定性實驗的要求，部分企業(yè)甚至沒有留樣等。
GMP推行遇阻的原因
當前保健食品GMP推行過程中之所以出現(xiàn)種種問題，主要存在以下三方面原因：
一是GMP認證作為生產(chǎn)許可條件缺少“法律”支持。雖然2003年執(zhí)行的“77號文”規(guī)定：“未達到GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)不能獲得保健食品生產(chǎn)許可證”，但根據(jù)2004年7月1日正式施行的《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，所有的行政許可皆由法定，許可條件應有法規(guī)、規(guī)章等進行具體規(guī)定。而“77號文”只是衛(wèi)生部的規(guī)范性文件，如果各省級地方政府規(guī)章中未將GMP認證作為其保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可條件之一，則“77號文”對于保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可就不具有約束力。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)只要取得省級食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，就具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，其是否通過保健食品GMP認證已不再重要。
二是不執(zhí)行GMP沒有處罰措施。我國自1988年正式推廣藥品GMP認證，經(jīng)過二十幾年時間，全國藥品生產(chǎn)行業(yè)取得了質(zhì)的提升。為何能取得這么大的成功？筆者認為重要原因就是它具有明確的行政處罰措施——在《藥品管理法》中有明確的違反GMP條款的處罰措施。《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。”這就給藥品GMP條款的執(zhí)行提供了強制力。然而，在保健食品領(lǐng)域，各相關(guān)法律法規(guī)中并沒有類似規(guī)定。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)即使在實際生產(chǎn)中無視GMP規(guī)定，也不會受到處罰。
三是企業(yè)認識不到位。大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)對GMP的認識較為粗淺，存在較大認識誤區(qū)。有些企業(yè)認為GMP規(guī)定過于細致、瑣碎，甚至有些小題大做，所以只是將通過GMP認證作為給企業(yè)“貼金”的一種手段，一種炫耀資本，而并不真正認為GMP會對生產(chǎn)實際帶來太多的幫助；有些企業(yè)認為，實施GMP會增加企業(yè)成本，所以應付完認證，就會另行一套以降低成本；有些企業(yè)認為，只要擁有了設(shè)計科學的廠房、凈化車間和先進的設(shè)備儀器，就等于實施了GMP。
很明顯這3種認識都是錯誤的。首先，GMP規(guī)定確實細致，但這正是它考慮周全、防微杜漸的體現(xiàn)，處處體現(xiàn)它“減少污染或交叉污染，降低人為差錯”的宗旨，以求最大限度地保障產(chǎn)品質(zhì)量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生產(chǎn)保健食品，管理成本可能是降低了，但顯然產(chǎn)品質(zhì)量沒有保證，生產(chǎn)出次品、不合格品的幾率大大提高，反而使得總體成本更高。同時企業(yè)遭受處罰的幾率也更高。第三，硬件和軟件對于執(zhí)行GMP缺一不可。事實上，擁有漂亮的廠房、車間、現(xiàn)代化的設(shè)備只是執(zhí)行GMP的基本條件，僅僅是硬件。還有軟件，即管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程以及操作記錄。如果僅有硬件，而缺少必要的軟件配套，那么硬件在產(chǎn)品質(zhì)量的保障方面所起的作用就不大了。
保健食品GMP必須強制執(zhí)行
為確保國家標準的嚴肅性，使保健食品質(zhì)量真正有所保障，筆者建議從以下三方面加強食品GMP的推行。
一是從法律層面確立GMP認證和生產(chǎn)許可之間的關(guān)系。制定法律、法規(guī)或規(guī)章，明確將GMP認證作為生產(chǎn)許可必備條件之一，從法律層面明確“不通過GMP認證不得生產(chǎn)保健食品”。以免各地執(zhí)行衛(wèi)生部“77號文”尺度不一，造成許可尷尬。
二是盡快明確違反保健食品GMP條款的法律責任。令行禁止的前提條件是賞罰分明，必須以強有力的行政處罰措施，強制國家標準的執(zhí)行，避免這一國家標準被束之高閣。
保健食品GMP實施以來，我國保健食品的生產(chǎn)條件無論是硬件還是軟件，都有了質(zhì)的提升，基本實現(xiàn)與國際接軌。最為明顯的是，絕大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)都有了30萬級以上等級設(shè)計的潔凈車間，基本使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，人流物流通道分開，生產(chǎn)過程有記錄，原料和產(chǎn)品有了出入庫放行流程。總體上，保健食品質(zhì)量安全較以往得到了更大的保障。
但不可否認的是，當前保健食品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行GMP的效果與衛(wèi)生部“77號文”的要求仍有很大的差距，主要表現(xiàn)在以下兩個方面：
一是并非所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)都通過了保健食品GMP認證。以深圳地區(qū)為例，目前全市共有29家保健食品自主生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“77號文”必須通過保健食品GMP認證之后才能從事保健食品的生產(chǎn)。但事實上，只有23家企業(yè)通過了保健食品GMP認證，仍有6家企業(yè)未通過GMP認證。
二是通過認證的企業(yè)并不嚴格執(zhí)行GMP要求。筆者在對深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，對于已經(jīng)通過保健食品GMP認證的企業(yè)；其在生產(chǎn)過程中實際執(zhí)行GMP要求的情況也并不理想，存在對條文執(zhí)行不徹底，做表面文章的現(xiàn)象。突出表現(xiàn)在：部分企業(yè)對于原料的審核驗收，不能嚴格按照保健食品GMP的要求進行質(zhì)量檢驗合格后投產(chǎn)，也不能完全做到索要原料的供貨方檢驗報告；部分企業(yè)對于原料的稱量、投料不能很好地執(zhí)行兩人復核制度；對于保健食品留樣，部分企業(yè)留樣數(shù)量和時限達不到穩(wěn)定性實驗的要求，部分企業(yè)甚至沒有留樣等。
GMP推行遇阻的原因
當前保健食品GMP推行過程中之所以出現(xiàn)種種問題，主要存在以下三方面原因：
一是GMP認證作為生產(chǎn)許可條件缺少“法律”支持。雖然2003年執(zhí)行的“77號文”規(guī)定：“未達到GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)不能獲得保健食品生產(chǎn)許可證”，但根據(jù)2004年7月1日正式施行的《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，所有的行政許可皆由法定，許可條件應有法規(guī)、規(guī)章等進行具體規(guī)定。而“77號文”只是衛(wèi)生部的規(guī)范性文件，如果各省級地方政府規(guī)章中未將GMP認證作為其保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可條件之一，則“77號文”對于保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可就不具有約束力。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)只要取得省級食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，就具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，其是否通過保健食品GMP認證已不再重要。
二是不執(zhí)行GMP沒有處罰措施。我國自1988年正式推廣藥品GMP認證，經(jīng)過二十幾年時間，全國藥品生產(chǎn)行業(yè)取得了質(zhì)的提升。為何能取得這么大的成功？筆者認為重要原因就是它具有明確的行政處罰措施——在《藥品管理法》中有明確的違反GMP條款的處罰措施。《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。”這就給藥品GMP條款的執(zhí)行提供了強制力。然而，在保健食品領(lǐng)域，各相關(guān)法律法規(guī)中并沒有類似規(guī)定。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)即使在實際生產(chǎn)中無視GMP規(guī)定，也不會受到處罰。
三是企業(yè)認識不到位。大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)對GMP的認識較為粗淺，存在較大認識誤區(qū)。有些企業(yè)認為GMP規(guī)定過于細致、瑣碎，甚至有些小題大做，所以只是將通過GMP認證作為給企業(yè)“貼金”的一種手段，一種炫耀資本，而并不真正認為GMP會對生產(chǎn)實際帶來太多的幫助；有些企業(yè)認為，實施GMP會增加企業(yè)成本，所以應付完認證，就會另行一套以降低成本；有些企業(yè)認為，只要擁有了設(shè)計科學的廠房、凈化車間和先進的設(shè)備儀器，就等于實施了GMP。
很明顯這3種認識都是錯誤的。首先，GMP規(guī)定確實細致，但這正是它考慮周全、防微杜漸的體現(xiàn)，處處體現(xiàn)它“減少污染或交叉污染，降低人為差錯”的宗旨，以求最大限度地保障產(chǎn)品質(zhì)量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生產(chǎn)保健食品，管理成本可能是降低了，但顯然產(chǎn)品質(zhì)量沒有保證，生產(chǎn)出次品、不合格品的幾率大大提高，反而使得總體成本更高。同時企業(yè)遭受處罰的幾率也更高。第三，硬件和軟件對于執(zhí)行GMP缺一不可。事實上，擁有漂亮的廠房、車間、現(xiàn)代化的設(shè)備只是執(zhí)行GMP的基本條件，僅僅是硬件。還有軟件，即管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程以及操作記錄。如果僅有硬件，而缺少必要的軟件配套，那么硬件在產(chǎn)品質(zhì)量的保障方面所起的作用就不大了。
保健食品GMP必須強制執(zhí)行
為確保國家標準的嚴肅性，使保健食品質(zhì)量真正有所保障，筆者建議從以下三方面加強食品GMP的推行。
一是從法律層面確立GMP認證和生產(chǎn)許可之間的關(guān)系。制定法律、法規(guī)或規(guī)章，明確將GMP認證作為生產(chǎn)許可必備條件之一，從法律層面明確“不通過GMP認證不得生產(chǎn)保健食品”。以免各地執(zhí)行衛(wèi)生部“77號文”尺度不一，造成許可尷尬。
二是盡快明確違反保健食品GMP條款的法律責任。令行禁止的前提條件是賞罰分明，必須以強有力的行政處罰措施，強制國家標準的執(zhí)行，避免這一國家標準被束之高閣。
三是加強對企業(yè)GMP意識的引導。企業(yè)員工的GMP意識決定了企業(yè)是真的執(zhí)行GMP，還是只有一個應付認證的空架子。特別是企業(yè)負責人的GMP意識尤其重要，因為企業(yè)負責人對企業(yè)員工的行為具有無可爭議的主導和引導作用。只有讓企業(yè)負責人切實樹立起GMP意識，進而促使全企業(yè)員工在思想上真正意識到GMP的巨大作用，牢固樹立GMP的理念，企業(yè)上下才會真真正正地去執(zhí)行GMP，從而保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程的規(guī)范化運作。否則，無論企業(yè)表面上多么現(xiàn)代化，或者獲得多少榮譽證書，都無法有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
上一篇：GMP認證的適用范圍及作用
下一篇：GMP認證分析
相關(guān)資訊
-
GMP認證對企業(yè)各部門的要求
2020-09-23 -
GMP認證的適用范圍及作用
2017-08-02 -
GMP認證在中國醫(yī)藥行業(yè)的情況
2019-03-19 -
什么是GMP認證？GMP認證有什么用？
2019-03-19 -
GMP認證分析
2017-08-02 -
GMP認證良好的員工個人衛(wèi)生行為操作
2020-03-05 -
GMP認證程序
2017-08-02 -
GMP認證需要哪些資料？
2017-08-02 -
食品GMP申請認證必須具備的條件
2017-08-02
