GMP認證咨詢
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我國對國際醫(yī)藥市場具有很強的依賴性，受國際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優(yōu)勢，必須具有國際市場經(jīng)驗、規(guī)模化生產(chǎn)方式，產(chǎn)品也必須獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對企業(yè)來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標準后，世界主要原料藥生產(chǎn)國家和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達國家藥政注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如海正藥業(yè)已各有 8 個產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的王牌，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)藥集團更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強。
從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認證。
一、 GMP 認證對市場的影響
2004 年，是中國醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 年。真正有市場眼光的企業(yè)家都會認識到， GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場競爭的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
1998 年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產(chǎn)開始步入 GMP 認證的規(guī)范化管理時代，國家也開始了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場化整頓。
隨著藥品法的頒布，中國醫(yī)藥市場將更加規(guī)范化，對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達標是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達標 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。
如今，監(jiān)督實施藥品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高了我國制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國際聲譽，有力地推動了醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，促進了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國的制藥行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業(yè)準入的最低門檻。
藥品質(zhì)量的標志性指標
通過推行 GMP 認證，我國的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。
通過實施 GMP 認證，企業(yè)進一步增強了質(zhì)量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費者用藥的安全有效。
GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸以及質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質(zhì)量標志性指標的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標。
在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明藥品達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
提高國際競爭力的金鑰匙
自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。
隨著社會的發(fā)展以及科技的進步，各國在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些國家的大型制藥企業(yè)進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當(dāng)時的國內(nèi)企業(yè)來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內(nèi)外企業(yè)的檔次。
不過，中國制藥企業(yè)的跟進速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動了國外 GMP 認證計劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認證正是這些企業(yè)進入歐洲、美洲等發(fā)達國家市場的金鑰匙。
規(guī)范化時代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級
借助 GMP 認證這一合乎國際規(guī)則的市場化手段，我國制藥行業(yè)的整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。 20 世紀 70 年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認證，占 74% ；未通過 GMP 認證的 1340 家企業(yè)已全部停產(chǎn)。
對制藥企業(yè)實施 GMP 認證成為我國依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間和藥品品種實施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進的管理手段。
人員素質(zhì)整體提高
GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：
1 、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷、合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；
2 、操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。
通過實施 GMP ，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準則， GMP 中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。
當(dāng)然，通過 GMP 認證只是制藥企業(yè)參與市場競爭的起點。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。
GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業(yè)帶來巨大的借貸成本，在醫(yī)藥工業(yè)總體運行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負擔(dān)加重。重組是未來幾年發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團將成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍，這批主力企業(yè)無論是生產(chǎn)集中度或利潤集中度都會越來越高。
二、關(guān)注中小制藥企業(yè) GMP 認證
在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施 GMP 不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而且在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥物的污染、混藥和錯藥。 GMP 是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
同時，隨著國家藥品指導(dǎo)價格的調(diào)整，以及部分地區(qū)和部分品種的價格放開，醫(yī)藥產(chǎn)品的出產(chǎn)價和市場零售價之間的空間在縮小，中國醫(yī)藥企業(yè)將會不斷兼并重組，橫縱聯(lián)合，大魚吃小魚，快魚吃慢魚的激烈競爭格局將成為發(fā)展的趨勢。
到 2004 年 6 月 30 日止，全國累計有 3101 家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的 60 ％。通過 GMP 認證之后的企業(yè)也有一部分存在著品種老化、設(shè)備閑置、新品跟進不利等問題，而其中 30 ％的企業(yè)已處于停產(chǎn)半停產(chǎn)的狀態(tài)。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企業(yè)，花巨資進行改造后，卻出現(xiàn)了 " 通過 GMP 卻面臨停產(chǎn) " 的局面。 "GMP 改造熱 " 令這部分企業(yè)必須面臨銀行討債、新品缺乏、設(shè)備閑置、市場失守、人才流失的陰霾。數(shù)據(jù)表明，為通過 GMP 認證，全國醫(yī)藥企業(yè)總投資 1600 億元之后，卻產(chǎn)生了 60 ％的設(shè)備閑置及過剩的生產(chǎn)能力， GMP 廠房多而利用率不足，導(dǎo)致大量資金閑置，這將成為近幾年醫(yī)藥企業(yè)難以消化的陣痛。
中小型藥企通過了國家 GMP 認證后，卻難以被市場認可，普遍患上了 GMP 綜合癥。
1 、運營成本大幅度提高
(1) 、通過 GMP 的成本高昂
GMP 有 80 多項認證規(guī)則，包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的 200 多項檢查項目，涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內(nèi)容，實施 GMP 是一項復(fù)雜且耗資巨大的系統(tǒng)工程。根據(jù)公開資料顯示，僅廠房改造一項，企業(yè)花費的資金就達到少則幾百萬、多則上千萬的程度。
(2) 、運營成本大幅度提高
GMP 過后運營成本的提高是所有企業(yè)都有的，運營成本高表現(xiàn)在以下幾個方面：
首先表現(xiàn)在生產(chǎn)成本大幅度提高：水電費大幅度提高、生產(chǎn)成本的提高，將使一些原來依靠銷量賺取利潤的品種縮小利潤空間。
各項管理成本增加：嚴格按照 GMP 標準管理運作，使得管理費用猛增，也是很多企業(yè)不堪重負。
生產(chǎn)效率低下：形成效率低下的原因主要有以下幾個原因：設(shè)備選型不對、設(shè)備安裝不對、工人還沒有掌握設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，沒有經(jīng)過學(xué)習(xí)曲線關(guān)。
新廠房設(shè)備操作不熟練，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不合格率高。
2 、產(chǎn)能閑置
幾乎所有的制藥企業(yè)在進行 GM P 改造時都進行了不同程度的擴產(chǎn)。許多企業(yè)的想法都是，好不容易貸來資金，又是建車間，又是買設(shè)備，何不多建幾條生產(chǎn)線？這種想法導(dǎo)致 GM P 改造后的企業(yè)生產(chǎn)能力較大幅度增加。
通過 GMP 認證的企業(yè)中，約 65% 的生產(chǎn)線面臨開工不足；約 50% 以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波。
3 、產(chǎn)品生產(chǎn)成本提高，價格提高，競爭力下降
(1)規(guī)模小，效益差，競爭力下降
目前我國藥品的現(xiàn)狀是：占市場 70% 的普通藥，利潤僅占 30% ；而市場占有率為 30% 的新藥，其利潤卻高達 70% ， “ 通過 GMP 認證后，新藥的價格會更高，因為通過 GMP 后的折舊遠遠低于其利潤 ”" 。普藥更是沒有利潤，因為普藥利潤更低，遠遠不能彌補折舊和貸款利息。
從中小藥企的贏利的水平來看，市場本來的競爭就已經(jīng)非常激烈、并已經(jīng)趨于白熱化了，一些靠打價格戰(zhàn)而贏得一時之利的中小醫(yī)藥企業(yè)，在通過 GMP 認證之后，隨著原料成本和整體成本的增加，運營成本的增加，也使得自身的價格優(yōu)勢瞬間化為烏有。在參與市場競爭時，面對高昂的成本，中小醫(yī)藥企業(yè)又勢必迫不得已通過降低自己的贏利比例來獲得新的優(yōu)勢，以期運用價格武器與競爭對手火拼，來一較高低。而這樣一來，使得更多的中小醫(yī)藥企業(yè)進入無利可圖的狀態(tài)。中小醫(yī)藥企業(yè)本身的競爭力就被進一步削弱了。
4 、流動資金缺乏
一家中小型制藥企業(yè)實施 GMP 改造所需資金在 600 萬至 4000 萬元不等 , GMP 改造過程增加了企業(yè)的運轉(zhuǎn)成本 , 如果認證后沒有大量資金投入科研、人才、管理和市場營銷 , 企業(yè)很難參與市場競爭在同行業(yè)中生存下來。
幾乎所有的中小企業(yè)都把資金用在了 GMP 改造上，而且決大多數(shù)是銀行貸款，資金沉淀在廠房設(shè)備上，流動資金斷流，就沒有投入再來開拓市場，更談不上營銷投入了！
5 、 GMP 后中小型企業(yè)的營銷人才缺乏癥
GMP 認證后時代，如何進行營銷工作才是最重要的工作，不少企業(yè)在認證時一切以認證為中心，忽視營銷，原來的營銷人才都只會做普藥營銷。
認證后需要營銷相關(guān)各個環(huán)節(jié)的周密計劃和營銷工作的全盤計劃，如企業(yè)戰(zhàn)略制定；營銷模式的確定，產(chǎn)品組合模式、企業(yè)主推產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品的選擇；適合新營銷模式的營銷隊伍的創(chuàng)建；銷售增長點的確定，營銷資金的合理投向與使用等。而這一切首先要改變觀念。
因此，吸引和培養(yǎng)、挖掘人才，是中小企業(yè)經(jīng)營者首先需要轉(zhuǎn)變的觀念。必須樹立起高素質(zhì)、高成本的人才實際上是最便宜的人才的觀念。
6 、盈利繼續(xù)下降，醫(yī)藥行業(yè)進入真正的微利時代。
在通過 GMP 認證之前，很多的中小醫(yī)藥企業(yè)就由于產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，企業(yè)之間相互打價格戰(zhàn)而導(dǎo)致利潤較低。再加上近幾年來，醫(yī)療體制改革和國家發(fā)改委對藥價的不斷下調(diào)，中小醫(yī)藥企業(yè)的利潤已經(jīng)可以用 “ 微薄 ” 兩個字來形容了。
在通過 GMP 認證之后，巨額的投資使得中小醫(yī)藥企業(yè)的綜合成本，在原來的基礎(chǔ)上有了新的提高。雖然國家對通過 GMP 認證的藥品有定價上的傾斜，但如果市面上只能賣通過 GMP 認證的藥品，大家的產(chǎn)品都是 GMP 認證的藥品，這種傾斜就變得沒有意義了。這樣一來，為了和競爭對手拉開距離、增強自身的競爭力，反而有可能引發(fā)醫(yī)藥企業(yè)之間新一輪的價格戰(zhàn)。如此，導(dǎo)致中小醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營藥品所賺取的剩余價值將越來越少，盈利水平的不斷下滑，將使醫(yī)藥行業(yè)進入真正的微利時代。
眾多的中小藥企，應(yīng)該如何面對 GMP 認證后的挑戰(zhàn)：
1 、共享資源。
中小藥企為應(yīng)對認證，大量資金積壓在固定資產(chǎn)上，相應(yīng)的會給產(chǎn)品研發(fā)和市場營銷帶來很大壓力和風(fēng)險。這時候，應(yīng)該主動出擊，創(chuàng)造機會多方尋求實力強，品牌響的大型藥企作為對方的加工基地，盤活閑置設(shè)備，以盡快改變生存窘境。事實上，許多著名企業(yè)也正需要這樣貼牌和代工的生產(chǎn)方式以提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，完成產(chǎn)業(yè)鏈的價值重塑和再造，再或者通過雙方協(xié)商，由對方以收購、兼并、重組的方式把中小藥企納入集團化整體戰(zhàn)略運作體系，保留中小藥企原先的技術(shù)和人才優(yōu)勢，靈活生產(chǎn)批量小、實效強、成本高的單一品種，以最大化的滿足細分市場目標消費需求，從而實現(xiàn)為大企業(yè)的專項配套服務(wù)和補充能量優(yōu)勢。
還可以通過大規(guī)模招商，借用經(jīng)銷商、代理商的資金。或是直接和原來的代理商洽談，通過出讓部分股份融資，形成風(fēng)險共擔(dān)機制，這樣代理商、經(jīng)銷商會更加賣命推銷你的產(chǎn)品。
已經(jīng)獲得 GMP 認證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司前幾年在收購方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 認證之后，陸續(xù)兼并了國內(nèi) 22 家小藥廠及一些醫(yī)藥商貿(mào)公司，包括雙鶴現(xiàn)代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司 ( 山西 ) 、雙鶴京西 ( 西安 ) 、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
2 、深挖潛力。
GMP 的設(shè)備都是比較好的設(shè)備，設(shè)備的機械化水、自動化水平應(yīng)該是很高的，因此要把設(shè)備的潛能充分發(fā)揮出來，減少人員使用，提高機器效率。要下死命令，沒有任何借口來做內(nèi)部挖潛、降成本的工作，內(nèi)部挖潛在難也比市場外部競爭容易。
迅速提高生產(chǎn)工人對設(shè)備的熟練程度，通過短期內(nèi)阻止一批精干生產(chǎn)干將，快速掌握生產(chǎn)操作技術(shù)，縮短學(xué)習(xí)曲線，降低學(xué)習(xí)曲線的成本。這樣才能盡快降低次品率，發(fā)揮出新設(shè)備的優(yōu)點，提高生產(chǎn)效率，在當(dāng)今白熱化的市場競爭環(huán)境下，進行規(guī)模化生產(chǎn)，以及嚴格控制每一個環(huán)節(jié)的費用支出，無疑是企業(yè)贏得低成本競爭優(yōu)勢的不二法門。
尋找快速上量的銳利營銷模式，比如終端攔截、會議營銷、城鄉(xiāng)推廣會、尋找代理商等，以減少銷售所需的資金。中小藥企可與一些上規(guī)模、講信譽的代理商、經(jīng)銷商合作，雙方優(yōu)勢互補，各取所需，借助對方的資金、網(wǎng)絡(luò)、渠道等自身不具備的市場優(yōu)勢，專門專業(yè)生產(chǎn)，嚴格確保生產(chǎn)質(zhì)量，營銷上則實行外包，也可為對方進行貼牌，以節(jié)約成本開支，降低市場風(fēng)險，充分挖掘自身潛力。
3 、相互整合。
尚未達標的幾個中小企業(yè)可相互整合，樹立起戰(zhàn)略發(fā)展觀念。每家只需少量投資，以自身相匹配的技術(shù)、業(yè)務(wù)、物流等資源進行橫向聯(lián)合，實現(xiàn)信息共享、渠道共融、風(fēng)險共擔(dān)，把人員有機合理的分配使用，這樣目標清晰有利于在區(qū)域經(jīng)濟中站穩(wěn)腳跟，最大程度的減少資源浪費。
4 、開拓市場，開發(fā)新的高附加值產(chǎn)品，向市場要效益
原來普藥的利潤微薄，生產(chǎn)開工就虧本，不如徹底放棄。對于還有利潤的產(chǎn)品，可以采取集中化競爭策略，進一步把力量集中在這些品種上，做大規(guī)模，靠規(guī)模取勝。迅速引進和自我開發(fā)高附加值的新品種，提高贏利能力。快速仿制到期的中藥保護品種，和專利到期品種，或者快速開發(fā)保健食品，消化產(chǎn)能。
長期以來，中國的醫(yī)藥市場都是以仿制藥為主導(dǎo)的市場。由于體制的原因，長期的研發(fā)經(jīng)費嚴重不足、不重視研發(fā)，使得企業(yè)沒有新產(chǎn)品，沒有可持續(xù)發(fā)展能力。醫(yī)藥企業(yè)通過 GMP 認證免于之后，由于大量的資金被沉淀到 GMP 項目上，而且多是貸款，于是研發(fā)資金更加沒有。但是產(chǎn)能卻是真實地被放大了，因此在今后相當(dāng)長一段時間內(nèi)，仿制藥仍占據(jù)主導(dǎo)地位。低水平的仿制和價格戰(zhàn)仍將是市場的主流現(xiàn)象。
約 60% 的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。這就使得企業(yè)迫切需要在最短的時間內(nèi)見到效益，建議先拿一些 " 短、平、快 " 的技術(shù)含量低的項目以解燃眉之急，盡量設(shè)法仿制市場前景不錯的中藥保護到期品種，專利到期品種。
三、后 GMP 認證時代的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
中國制藥工業(yè) GMP 認證的完成，給中國制藥企業(yè)海外市場帶來一片曙光，尤其是中藥制藥企業(yè)，無論是大中小型制藥企業(yè)都將面臨同一平臺上的競爭，營銷工作相對國內(nèi)市場容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟國家有使用中藥的傳統(tǒng)，如果其他國家承認中國的 GMP 標準，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對于國內(nèi)藥企來講，進行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個重要途徑。藥品委托生產(chǎn)在國外很普遍，可以合理使用社會資源，我國修訂后的《藥品管理法》也對此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動尋求和國內(nèi)一些大制藥企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進， GMP 后面臨開工不足的困境。可以南北合作，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運輸成本都會大幅度降低，尤其是對于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動。醫(yī)藥流通企業(yè)對藥品銷售市場的動態(tài)及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠為企業(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費巨大的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國獨家 "" 國藥準字 "" ×類新藥 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項，這給制藥企業(yè)帶來契機。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其獨家生產(chǎn)產(chǎn)品。
國內(nèi)藥企還要注意和國外制藥巨頭跨國公司的聯(lián)合，為其 OEM 。中國廉價的勞動力和相對廉價的生產(chǎn)成本，完全可以為外資藥企在中國做藥品的外包生產(chǎn)，但原來中國藥廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認證為外資藥企在中國的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制藥企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達為美國惠氏的藥品加工等等。全球著名制藥企業(yè)已悉數(shù)進入中國，相信這應(yīng)是一個較大的市場。
2004 年 10 月 13 日，曾是遠東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對外宣布，該廠已經(jīng)立項我國國有制藥企業(yè)中第一個符合美國 FDA 和歐盟 CGMP 標準的固體制劑生產(chǎn)基地，總投資將達 2 億元人民幣。該生產(chǎn)基地設(shè)計年產(chǎn)量達 50 億粒，除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場的藥品之外，同時可進行上市歐美市場藥品的 OEM 生產(chǎn)。
3 、專門直接為幾家大的醫(yī)藥物流公司生產(chǎn)個別品種
這與 OEM 不同，只是把自己的產(chǎn)品專門為幾家大的物流公司來做，以減少中間代理環(huán)節(jié)，形成直供的價格優(yōu)勢，加大大型物流公司的采購量和采購次數(shù)，降低銷售過程中的管理費，同時快速做大市場。如果你自己的營銷努力和營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋不到這些地方，最好就是和有網(wǎng)絡(luò)的大型醫(yī)藥物流企業(yè)如湖南九州通、四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易、武漢新龍、山東維坊海王、湖南雙鶴、人濟藥業(yè)。靠著這些公司強大的物流能力，產(chǎn)品也可以迅速走向全國。
4 、開發(fā)保健品
盡快開發(fā)或者購買保健食品，上馬保健食品生產(chǎn)，保健食品開發(fā)周期短，投入資金少，不失為一種消化產(chǎn)能的良方。
四、制藥企業(yè)將如何鞏固和擴大 GMP 認證成果
從 1988 年我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺，我國制藥行業(yè)實施 GMP 已有 17 年了。通過監(jiān)督實施 GMP 認證，進一步增加了企業(yè)的質(zhì)量意識，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現(xiàn)問題的幾率銳減，促進了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)。
企業(yè)的競爭力增強，強大的生產(chǎn)能力和先進的生產(chǎn)技術(shù)，不僅是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是企業(yè)競爭實力的表現(xiàn)。認證后的企業(yè)， 98 ％的生產(chǎn)設(shè)備得到了更新?lián)Q代，科技含量明顯提高，自動化水平和生產(chǎn)效率成倍增加，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整。
對于制藥企業(yè)來說， GMP 認證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過認證的企業(yè)前程并非都似錦。一些企業(yè)在為技術(shù)、品種等問題忙碌奔波，一些企業(yè)陷入開工不足、設(shè)備閑置和還貸困難等尷尬場面。生產(chǎn)能力部分過剩，生產(chǎn)成本上升較大，生產(chǎn)企業(yè)整體利潤有所下降。企業(yè)用利潤進行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價、招標采購、社保管理、藥價下調(diào)等因素，使部分企業(yè)利潤有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業(yè)的發(fā)展。由于改造投資較大，開發(fā)新藥對許多企業(yè)而言已是有心無力。隨著生產(chǎn)技術(shù)含量增加，企業(yè)中專業(yè)人才短缺問題也日益突出，懂經(jīng)營善管理的復(fù)合型人才尤其短缺。
目前我國通過認證的制藥企業(yè)雖然只占到全部制藥企業(yè)的 76 ％，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求。因此，企業(yè)的數(shù)量雖然減少了，但是市場競爭卻會因企業(yè)總體規(guī)模的擴大而更加激烈。制藥企業(yè)應(yīng)該怎樣鞏固和擴大 GMP 認證成果呢。
首先，企業(yè)實施 GMP 的理念尚需提升。一些企業(yè)重視藥監(jiān)部門的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實施，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備隨意變更，關(guān)鍵人員頻繁變動。個別企業(yè)滿足于現(xiàn)有的認證狀態(tài)，看不到實施 GMP 是一個動態(tài)的發(fā)展過程，如果 GMP 再有進一步的升級，這些企業(yè)又將面臨一次抉擇。
對于已經(jīng)通過認證的企業(yè)來講，關(guān)鍵是調(diào)整思路，發(fā)展品牌戰(zhàn)略。在產(chǎn)品高度競爭的今天，品牌在市場中的作用已不用多講。因此，企業(yè)要在人才、品種、技術(shù)、管理、營銷等五方面下功夫，準確篩選出重點品種，進行工藝、劑型等方面的提升，進行深度的二次發(fā)展，甚至可搶仿一些國外專利即將到期的品種，進一步深化品牌。
二是監(jiān)管部門對企業(yè)認證后的生產(chǎn)監(jiān)管缺乏力度。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項法規(guī)性、政策性和專業(yè)性比較強的工作，監(jiān)管人員能否做到對藥品生產(chǎn)的有效監(jiān)督，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政能力和執(zhí)法水平的主要表現(xiàn)。但是，監(jiān)管部門對認證企業(yè)的日常監(jiān)督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監(jiān)管人員多來自不同的工作崗位，工作經(jīng)驗不足，監(jiān)督檢查技能不強，有些人員到企業(yè)監(jiān)督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達到科學(xué)監(jiān)管和有效監(jiān)管的目的。
對于地方政府來講，應(yīng)注重發(fā)揮企業(yè)特點和優(yōu)勢。對產(chǎn)品研發(fā)能力強、有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)為他們提供做大做強的條件，使其真正成為藥品生產(chǎn)的支柱企業(yè)；對無較強產(chǎn)品研發(fā)能力、但普藥生產(chǎn)和銷售能力較強的企業(yè)，應(yīng)為他們提供厚積薄發(fā)的空間，使其向大型生產(chǎn)加工企業(yè)發(fā)展；對盡管通過了認證、但沒有好品種和生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其向前處理或來料加工或保健食品加工企業(yè)過渡。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標準后，世界主要原料藥生產(chǎn)國家和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達國家藥政注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如海正藥業(yè)已各有 8 個產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的王牌，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)藥集團更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強。
從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認證。
一、 GMP 認證對市場的影響
2004 年，是中國醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 年。真正有市場眼光的企業(yè)家都會認識到， GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場競爭的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
1998 年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產(chǎn)開始步入 GMP 認證的規(guī)范化管理時代，國家也開始了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場化整頓。
隨著藥品法的頒布，中國醫(yī)藥市場將更加規(guī)范化，對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達標是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達標 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。
如今，監(jiān)督實施藥品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高了我國制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國際聲譽，有力地推動了醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，促進了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國的制藥行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業(yè)準入的最低門檻。
藥品質(zhì)量的標志性指標
通過推行 GMP 認證，我國的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。
通過實施 GMP 認證，企業(yè)進一步增強了質(zhì)量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費者用藥的安全有效。
GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸以及質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質(zhì)量標志性指標的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標。
在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明藥品達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
提高國際競爭力的金鑰匙
自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。
隨著社會的發(fā)展以及科技的進步，各國在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些國家的大型制藥企業(yè)進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當(dāng)時的國內(nèi)企業(yè)來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內(nèi)外企業(yè)的檔次。
不過，中國制藥企業(yè)的跟進速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動了國外 GMP 認證計劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認證正是這些企業(yè)進入歐洲、美洲等發(fā)達國家市場的金鑰匙。
規(guī)范化時代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級
借助 GMP 認證這一合乎國際規(guī)則的市場化手段，我國制藥行業(yè)的整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。 20 世紀 70 年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認證，占 74% ；未通過 GMP 認證的 1340 家企業(yè)已全部停產(chǎn)。
對制藥企業(yè)實施 GMP 認證成為我國依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間和藥品品種實施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進的管理手段。
人員素質(zhì)整體提高
GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：
1 、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷、合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；
2 、操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。
通過實施 GMP ，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準則， GMP 中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。
當(dāng)然，通過 GMP 認證只是制藥企業(yè)參與市場競爭的起點。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。
GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業(yè)帶來巨大的借貸成本，在醫(yī)藥工業(yè)總體運行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負擔(dān)加重。重組是未來幾年發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團將成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍，這批主力企業(yè)無論是生產(chǎn)集中度或利潤集中度都會越來越高。
二、關(guān)注中小制藥企業(yè) GMP 認證
在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施 GMP 不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而且在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥物的污染、混藥和錯藥。 GMP 是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
同時，隨著國家藥品指導(dǎo)價格的調(diào)整，以及部分地區(qū)和部分品種的價格放開，醫(yī)藥產(chǎn)品的出產(chǎn)價和市場零售價之間的空間在縮小，中國醫(yī)藥企業(yè)將會不斷兼并重組，橫縱聯(lián)合，大魚吃小魚，快魚吃慢魚的激烈競爭格局將成為發(fā)展的趨勢。
到 2004 年 6 月 30 日止，全國累計有 3101 家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的 60 ％。通過 GMP 認證之后的企業(yè)也有一部分存在著品種老化、設(shè)備閑置、新品跟進不利等問題，而其中 30 ％的企業(yè)已處于停產(chǎn)半停產(chǎn)的狀態(tài)。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企業(yè)，花巨資進行改造后，卻出現(xiàn)了 " 通過 GMP 卻面臨停產(chǎn) " 的局面。 "GMP 改造熱 " 令這部分企業(yè)必須面臨銀行討債、新品缺乏、設(shè)備閑置、市場失守、人才流失的陰霾。數(shù)據(jù)表明，為通過 GMP 認證，全國醫(yī)藥企業(yè)總投資 1600 億元之后，卻產(chǎn)生了 60 ％的設(shè)備閑置及過剩的生產(chǎn)能力， GMP 廠房多而利用率不足，導(dǎo)致大量資金閑置，這將成為近幾年醫(yī)藥企業(yè)難以消化的陣痛。
中小型藥企通過了國家 GMP 認證后，卻難以被市場認可，普遍患上了 GMP 綜合癥。
1 、運營成本大幅度提高
(1) 、通過 GMP 的成本高昂
GMP 有 80 多項認證規(guī)則，包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的 200 多項檢查項目，涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內(nèi)容，實施 GMP 是一項復(fù)雜且耗資巨大的系統(tǒng)工程。根據(jù)公開資料顯示，僅廠房改造一項，企業(yè)花費的資金就達到少則幾百萬、多則上千萬的程度。
(2) 、運營成本大幅度提高
GMP 過后運營成本的提高是所有企業(yè)都有的，運營成本高表現(xiàn)在以下幾個方面：
首先表現(xiàn)在生產(chǎn)成本大幅度提高：水電費大幅度提高、生產(chǎn)成本的提高，將使一些原來依靠銷量賺取利潤的品種縮小利潤空間。
各項管理成本增加：嚴格按照 GMP 標準管理運作，使得管理費用猛增，也是很多企業(yè)不堪重負。
生產(chǎn)效率低下：形成效率低下的原因主要有以下幾個原因：設(shè)備選型不對、設(shè)備安裝不對、工人還沒有掌握設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，沒有經(jīng)過學(xué)習(xí)曲線關(guān)。
新廠房設(shè)備操作不熟練，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不合格率高。
2 、產(chǎn)能閑置
幾乎所有的制藥企業(yè)在進行 GM P 改造時都進行了不同程度的擴產(chǎn)。許多企業(yè)的想法都是，好不容易貸來資金，又是建車間，又是買設(shè)備，何不多建幾條生產(chǎn)線？這種想法導(dǎo)致 GM P 改造后的企業(yè)生產(chǎn)能力較大幅度增加。
通過 GMP 認證的企業(yè)中，約 65% 的生產(chǎn)線面臨開工不足；約 50% 以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波。
3 、產(chǎn)品生產(chǎn)成本提高，價格提高，競爭力下降
(1)規(guī)模小，效益差，競爭力下降
目前我國藥品的現(xiàn)狀是：占市場 70% 的普通藥，利潤僅占 30% ；而市場占有率為 30% 的新藥，其利潤卻高達 70% ， “ 通過 GMP 認證后，新藥的價格會更高，因為通過 GMP 后的折舊遠遠低于其利潤 ”" 。普藥更是沒有利潤，因為普藥利潤更低，遠遠不能彌補折舊和貸款利息。
從中小藥企的贏利的水平來看，市場本來的競爭就已經(jīng)非常激烈、并已經(jīng)趨于白熱化了，一些靠打價格戰(zhàn)而贏得一時之利的中小醫(yī)藥企業(yè)，在通過 GMP 認證之后，隨著原料成本和整體成本的增加，運營成本的增加，也使得自身的價格優(yōu)勢瞬間化為烏有。在參與市場競爭時，面對高昂的成本，中小醫(yī)藥企業(yè)又勢必迫不得已通過降低自己的贏利比例來獲得新的優(yōu)勢，以期運用價格武器與競爭對手火拼，來一較高低。而這樣一來，使得更多的中小醫(yī)藥企業(yè)進入無利可圖的狀態(tài)。中小醫(yī)藥企業(yè)本身的競爭力就被進一步削弱了。
4 、流動資金缺乏
一家中小型制藥企業(yè)實施 GMP 改造所需資金在 600 萬至 4000 萬元不等 , GMP 改造過程增加了企業(yè)的運轉(zhuǎn)成本 , 如果認證后沒有大量資金投入科研、人才、管理和市場營銷 , 企業(yè)很難參與市場競爭在同行業(yè)中生存下來。
幾乎所有的中小企業(yè)都把資金用在了 GMP 改造上，而且決大多數(shù)是銀行貸款，資金沉淀在廠房設(shè)備上，流動資金斷流，就沒有投入再來開拓市場，更談不上營銷投入了！
5 、 GMP 后中小型企業(yè)的營銷人才缺乏癥
GMP 認證后時代，如何進行營銷工作才是最重要的工作，不少企業(yè)在認證時一切以認證為中心，忽視營銷，原來的營銷人才都只會做普藥營銷。
認證后需要營銷相關(guān)各個環(huán)節(jié)的周密計劃和營銷工作的全盤計劃，如企業(yè)戰(zhàn)略制定；營銷模式的確定，產(chǎn)品組合模式、企業(yè)主推產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品的選擇；適合新營銷模式的營銷隊伍的創(chuàng)建；銷售增長點的確定，營銷資金的合理投向與使用等。而這一切首先要改變觀念。
因此，吸引和培養(yǎng)、挖掘人才，是中小企業(yè)經(jīng)營者首先需要轉(zhuǎn)變的觀念。必須樹立起高素質(zhì)、高成本的人才實際上是最便宜的人才的觀念。
6 、盈利繼續(xù)下降，醫(yī)藥行業(yè)進入真正的微利時代。
在通過 GMP 認證之前，很多的中小醫(yī)藥企業(yè)就由于產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，企業(yè)之間相互打價格戰(zhàn)而導(dǎo)致利潤較低。再加上近幾年來，醫(yī)療體制改革和國家發(fā)改委對藥價的不斷下調(diào)，中小醫(yī)藥企業(yè)的利潤已經(jīng)可以用 “ 微薄 ” 兩個字來形容了。
在通過 GMP 認證之后，巨額的投資使得中小醫(yī)藥企業(yè)的綜合成本，在原來的基礎(chǔ)上有了新的提高。雖然國家對通過 GMP 認證的藥品有定價上的傾斜，但如果市面上只能賣通過 GMP 認證的藥品，大家的產(chǎn)品都是 GMP 認證的藥品，這種傾斜就變得沒有意義了。這樣一來，為了和競爭對手拉開距離、增強自身的競爭力，反而有可能引發(fā)醫(yī)藥企業(yè)之間新一輪的價格戰(zhàn)。如此，導(dǎo)致中小醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營藥品所賺取的剩余價值將越來越少，盈利水平的不斷下滑，將使醫(yī)藥行業(yè)進入真正的微利時代。
眾多的中小藥企，應(yīng)該如何面對 GMP 認證后的挑戰(zhàn)：
1 、共享資源。
中小藥企為應(yīng)對認證，大量資金積壓在固定資產(chǎn)上，相應(yīng)的會給產(chǎn)品研發(fā)和市場營銷帶來很大壓力和風(fēng)險。這時候，應(yīng)該主動出擊，創(chuàng)造機會多方尋求實力強，品牌響的大型藥企作為對方的加工基地，盤活閑置設(shè)備，以盡快改變生存窘境。事實上，許多著名企業(yè)也正需要這樣貼牌和代工的生產(chǎn)方式以提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，完成產(chǎn)業(yè)鏈的價值重塑和再造，再或者通過雙方協(xié)商，由對方以收購、兼并、重組的方式把中小藥企納入集團化整體戰(zhàn)略運作體系，保留中小藥企原先的技術(shù)和人才優(yōu)勢，靈活生產(chǎn)批量小、實效強、成本高的單一品種，以最大化的滿足細分市場目標消費需求，從而實現(xiàn)為大企業(yè)的專項配套服務(wù)和補充能量優(yōu)勢。
還可以通過大規(guī)模招商，借用經(jīng)銷商、代理商的資金。或是直接和原來的代理商洽談，通過出讓部分股份融資，形成風(fēng)險共擔(dān)機制，這樣代理商、經(jīng)銷商會更加賣命推銷你的產(chǎn)品。
已經(jīng)獲得 GMP 認證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司前幾年在收購方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 認證之后，陸續(xù)兼并了國內(nèi) 22 家小藥廠及一些醫(yī)藥商貿(mào)公司，包括雙鶴現(xiàn)代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司 ( 山西 ) 、雙鶴京西 ( 西安 ) 、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
2 、深挖潛力。
GMP 的設(shè)備都是比較好的設(shè)備，設(shè)備的機械化水、自動化水平應(yīng)該是很高的，因此要把設(shè)備的潛能充分發(fā)揮出來，減少人員使用，提高機器效率。要下死命令，沒有任何借口來做內(nèi)部挖潛、降成本的工作，內(nèi)部挖潛在難也比市場外部競爭容易。
迅速提高生產(chǎn)工人對設(shè)備的熟練程度，通過短期內(nèi)阻止一批精干生產(chǎn)干將，快速掌握生產(chǎn)操作技術(shù)，縮短學(xué)習(xí)曲線，降低學(xué)習(xí)曲線的成本。這樣才能盡快降低次品率，發(fā)揮出新設(shè)備的優(yōu)點，提高生產(chǎn)效率，在當(dāng)今白熱化的市場競爭環(huán)境下，進行規(guī)模化生產(chǎn)，以及嚴格控制每一個環(huán)節(jié)的費用支出，無疑是企業(yè)贏得低成本競爭優(yōu)勢的不二法門。
尋找快速上量的銳利營銷模式，比如終端攔截、會議營銷、城鄉(xiāng)推廣會、尋找代理商等，以減少銷售所需的資金。中小藥企可與一些上規(guī)模、講信譽的代理商、經(jīng)銷商合作，雙方優(yōu)勢互補，各取所需，借助對方的資金、網(wǎng)絡(luò)、渠道等自身不具備的市場優(yōu)勢，專門專業(yè)生產(chǎn)，嚴格確保生產(chǎn)質(zhì)量，營銷上則實行外包，也可為對方進行貼牌，以節(jié)約成本開支，降低市場風(fēng)險，充分挖掘自身潛力。
3 、相互整合。
尚未達標的幾個中小企業(yè)可相互整合，樹立起戰(zhàn)略發(fā)展觀念。每家只需少量投資，以自身相匹配的技術(shù)、業(yè)務(wù)、物流等資源進行橫向聯(lián)合，實現(xiàn)信息共享、渠道共融、風(fēng)險共擔(dān)，把人員有機合理的分配使用，這樣目標清晰有利于在區(qū)域經(jīng)濟中站穩(wěn)腳跟，最大程度的減少資源浪費。
4 、開拓市場，開發(fā)新的高附加值產(chǎn)品，向市場要效益
原來普藥的利潤微薄，生產(chǎn)開工就虧本，不如徹底放棄。對于還有利潤的產(chǎn)品，可以采取集中化競爭策略，進一步把力量集中在這些品種上，做大規(guī)模，靠規(guī)模取勝。迅速引進和自我開發(fā)高附加值的新品種，提高贏利能力。快速仿制到期的中藥保護品種，和專利到期品種，或者快速開發(fā)保健食品，消化產(chǎn)能。
長期以來，中國的醫(yī)藥市場都是以仿制藥為主導(dǎo)的市場。由于體制的原因，長期的研發(fā)經(jīng)費嚴重不足、不重視研發(fā)，使得企業(yè)沒有新產(chǎn)品，沒有可持續(xù)發(fā)展能力。醫(yī)藥企業(yè)通過 GMP 認證免于之后，由于大量的資金被沉淀到 GMP 項目上，而且多是貸款，于是研發(fā)資金更加沒有。但是產(chǎn)能卻是真實地被放大了，因此在今后相當(dāng)長一段時間內(nèi)，仿制藥仍占據(jù)主導(dǎo)地位。低水平的仿制和價格戰(zhàn)仍將是市場的主流現(xiàn)象。
約 60% 的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。這就使得企業(yè)迫切需要在最短的時間內(nèi)見到效益，建議先拿一些 " 短、平、快 " 的技術(shù)含量低的項目以解燃眉之急，盡量設(shè)法仿制市場前景不錯的中藥保護到期品種，專利到期品種。
三、后 GMP 認證時代的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
中國制藥工業(yè) GMP 認證的完成，給中國制藥企業(yè)海外市場帶來一片曙光，尤其是中藥制藥企業(yè)，無論是大中小型制藥企業(yè)都將面臨同一平臺上的競爭，營銷工作相對國內(nèi)市場容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟國家有使用中藥的傳統(tǒng)，如果其他國家承認中國的 GMP 標準，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對于國內(nèi)藥企來講，進行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個重要途徑。藥品委托生產(chǎn)在國外很普遍，可以合理使用社會資源，我國修訂后的《藥品管理法》也對此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動尋求和國內(nèi)一些大制藥企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進， GMP 后面臨開工不足的困境。可以南北合作，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運輸成本都會大幅度降低，尤其是對于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動。醫(yī)藥流通企業(yè)對藥品銷售市場的動態(tài)及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠為企業(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費巨大的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國獨家 "" 國藥準字 "" ×類新藥 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項，這給制藥企業(yè)帶來契機。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其獨家生產(chǎn)產(chǎn)品。
國內(nèi)藥企還要注意和國外制藥巨頭跨國公司的聯(lián)合，為其 OEM 。中國廉價的勞動力和相對廉價的生產(chǎn)成本，完全可以為外資藥企在中國做藥品的外包生產(chǎn)，但原來中國藥廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認證為外資藥企在中國的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制藥企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達為美國惠氏的藥品加工等等。全球著名制藥企業(yè)已悉數(shù)進入中國，相信這應(yīng)是一個較大的市場。
2004 年 10 月 13 日，曾是遠東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對外宣布，該廠已經(jīng)立項我國國有制藥企業(yè)中第一個符合美國 FDA 和歐盟 CGMP 標準的固體制劑生產(chǎn)基地，總投資將達 2 億元人民幣。該生產(chǎn)基地設(shè)計年產(chǎn)量達 50 億粒，除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場的藥品之外，同時可進行上市歐美市場藥品的 OEM 生產(chǎn)。
3 、專門直接為幾家大的醫(yī)藥物流公司生產(chǎn)個別品種
這與 OEM 不同，只是把自己的產(chǎn)品專門為幾家大的物流公司來做，以減少中間代理環(huán)節(jié)，形成直供的價格優(yōu)勢，加大大型物流公司的采購量和采購次數(shù)，降低銷售過程中的管理費，同時快速做大市場。如果你自己的營銷努力和營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋不到這些地方，最好就是和有網(wǎng)絡(luò)的大型醫(yī)藥物流企業(yè)如湖南九州通、四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易、武漢新龍、山東維坊海王、湖南雙鶴、人濟藥業(yè)。靠著這些公司強大的物流能力，產(chǎn)品也可以迅速走向全國。
4 、開發(fā)保健品
盡快開發(fā)或者購買保健食品，上馬保健食品生產(chǎn)，保健食品開發(fā)周期短，投入資金少，不失為一種消化產(chǎn)能的良方。
四、制藥企業(yè)將如何鞏固和擴大 GMP 認證成果
從 1988 年我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺，我國制藥行業(yè)實施 GMP 已有 17 年了。通過監(jiān)督實施 GMP 認證，進一步增加了企業(yè)的質(zhì)量意識，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現(xiàn)問題的幾率銳減，促進了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)。
企業(yè)的競爭力增強，強大的生產(chǎn)能力和先進的生產(chǎn)技術(shù)，不僅是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是企業(yè)競爭實力的表現(xiàn)。認證后的企業(yè)， 98 ％的生產(chǎn)設(shè)備得到了更新?lián)Q代，科技含量明顯提高，自動化水平和生產(chǎn)效率成倍增加，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整。
對于制藥企業(yè)來說， GMP 認證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過認證的企業(yè)前程并非都似錦。一些企業(yè)在為技術(shù)、品種等問題忙碌奔波，一些企業(yè)陷入開工不足、設(shè)備閑置和還貸困難等尷尬場面。生產(chǎn)能力部分過剩，生產(chǎn)成本上升較大，生產(chǎn)企業(yè)整體利潤有所下降。企業(yè)用利潤進行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價、招標采購、社保管理、藥價下調(diào)等因素，使部分企業(yè)利潤有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業(yè)的發(fā)展。由于改造投資較大，開發(fā)新藥對許多企業(yè)而言已是有心無力。隨著生產(chǎn)技術(shù)含量增加，企業(yè)中專業(yè)人才短缺問題也日益突出，懂經(jīng)營善管理的復(fù)合型人才尤其短缺。
目前我國通過認證的制藥企業(yè)雖然只占到全部制藥企業(yè)的 76 ％，但卻占據(jù)了國內(nèi)藥品市場近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求。因此，企業(yè)的數(shù)量雖然減少了，但是市場競爭卻會因企業(yè)總體規(guī)模的擴大而更加激烈。制藥企業(yè)應(yīng)該怎樣鞏固和擴大 GMP 認證成果呢。
首先，企業(yè)實施 GMP 的理念尚需提升。一些企業(yè)重視藥監(jiān)部門的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實施，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備隨意變更，關(guān)鍵人員頻繁變動。個別企業(yè)滿足于現(xiàn)有的認證狀態(tài)，看不到實施 GMP 是一個動態(tài)的發(fā)展過程，如果 GMP 再有進一步的升級，這些企業(yè)又將面臨一次抉擇。
對于已經(jīng)通過認證的企業(yè)來講，關(guān)鍵是調(diào)整思路，發(fā)展品牌戰(zhàn)略。在產(chǎn)品高度競爭的今天，品牌在市場中的作用已不用多講。因此，企業(yè)要在人才、品種、技術(shù)、管理、營銷等五方面下功夫，準確篩選出重點品種，進行工藝、劑型等方面的提升，進行深度的二次發(fā)展，甚至可搶仿一些國外專利即將到期的品種，進一步深化品牌。
二是監(jiān)管部門對企業(yè)認證后的生產(chǎn)監(jiān)管缺乏力度。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項法規(guī)性、政策性和專業(yè)性比較強的工作，監(jiān)管人員能否做到對藥品生產(chǎn)的有效監(jiān)督，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政能力和執(zhí)法水平的主要表現(xiàn)。但是，監(jiān)管部門對認證企業(yè)的日常監(jiān)督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監(jiān)管人員多來自不同的工作崗位，工作經(jīng)驗不足，監(jiān)督檢查技能不強，有些人員到企業(yè)監(jiān)督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達到科學(xué)監(jiān)管和有效監(jiān)管的目的。
對于地方政府來講，應(yīng)注重發(fā)揮企業(yè)特點和優(yōu)勢。對產(chǎn)品研發(fā)能力強、有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)為他們提供做大做強的條件，使其真正成為藥品生產(chǎn)的支柱企業(yè)；對無較強產(chǎn)品研發(fā)能力、但普藥生產(chǎn)和銷售能力較強的企業(yè)，應(yīng)為他們提供厚積薄發(fā)的空間，使其向大型生產(chǎn)加工企業(yè)發(fā)展；對盡管通過了認證、但沒有好品種和生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其向前處理或來料加工或保健食品加工企業(yè)過渡。
此外，地方政府還應(yīng)培植產(chǎn)業(yè)集群，大力推行委托加工方式，加快企業(yè)的資本調(diào)整。相關(guān)部門要嚴格控制新建制藥企業(yè)數(shù)量，充分利用現(xiàn)有資產(chǎn)存量，積極推行多形式、多層次的租賃車間和境內(nèi)外委托加工方式，正確引導(dǎo)委托加工貿(mào)易向高新制藥工業(yè)區(qū)集中，提高產(chǎn)能利用率，實現(xiàn)企業(yè)之間的優(yōu)勢互補。同時，要以品種流動和品種資源配置為契機，促進強弱企業(yè)、強強企業(yè)之間的聯(lián)合重組，打通品種的注冊和轉(zhuǎn)注冊通道，推進新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)。
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